Sicherstellung von Compliance und Kontrolle

Nutzen Sie PLM für die Herstellung medizinischer Geräte, um die Produktentwicklung zu rationalisieren, die Einhaltung von Vorschriften zu vereinfachen und gleichzeitig innovative Lösungen anzubieten.

Branchenherausforderungen

In der stark regulierten und sich schnell entwickelnden Medizintechnikbranche sind Präzision, Innovation und die konsequente Einhaltung strenger Vorschriften nicht nur Ziele, sondern Voraussetzungen für den Erfolg. Um diese kritischen Anforderungen zu erfüllen, ist eine integrierte Suite von Softwarelösungen für die Herstellung von Medizinprodukten unerlässlich. Unser Angebot, das sich um PRO.FILE PLMzentriert ist, ist genau auf die besonderen Anforderungen von Medizinprodukteherstellern und Ingenieurbüros zugeschnitten und gewährleistet sowohl die Einhaltung von Vorschriften als auch hervorragende Betriebsabläufe.

Anforderungen erfüllen mit Software für die Herstellung medizinischer Geräte

Die größte Herausforderung bei der Herstellung von Medizinprodukten besteht darin, die Einhaltung der Industriestandards zu gewährleisten und sorgfältig zu dokumentieren, vor allem FDA Titel 21 CFR Teil 11. PRO.FILE, unser fortschrittliches Produktlebenszyklus-Management (PLM) Lösung, wurde entwickelt, um zahlreiche Aufgaben im Zusammenhang mit der Einhaltung von Vorschriften zu automatisieren und so die Belastung durch die Einhaltung von Vorschriften erheblich zu verringern. Diese leistungsstarke Software für die Herstellung von Medizinprodukten ermöglicht es Unternehmen,.

Datenmanagement zentralisieren

PRO.FILE bietet ein einziges, einheitliches Repository für alle produktbezogenen Daten, von Konstruktionsspezifikationen und Materiallisten bis hin zu Testprotokollen und Zulassungsanträgen. Diese Zentralisierung ist entscheidend für die Aufrechterhaltung der Datenintegrität und -zugänglichkeit, die für Audits und die Rückverfolgbarkeit von Produkten im Lebenszyklus von Medizinprodukten unerlässlich sind.

Behalten Sie Sichtbarkeit und Kontrolle mit Dokumentenmanagement

Durch die nahtlose Integration in DMS (unser robustes Dokumentenmanagementsystem) gewährleistet PRO.FILE eine beispiellose Transparenz und präzise Kontrolle über den Austausch aller Projektdokumente. Diese robuste Dokumentenverwaltungsfunktion innerhalb der Software-Suite für die Herstellung medizinischer Geräte fördert die Konsistenz, reduziert Fehler und sorgt für Zuverlässigkeit in allen Phasen der Produktentwicklung und -herstellung. Dies ist besonders wichtig für die Kontrolle von Design History Files (DHF) und Device Master Records (DMR).

Robuste Änderungsverfolgung und Prüfpfade implementieren

Die Möglichkeit, jede Änderung nachzuvollziehen und auf umfassende Prüfprotokolle zuzugreifen, ist bei der Herstellung medizinischer Geräte nicht verhandelbar. PRO.FILE implementiert robuste, systembasierte Prüfprotokolle, die automatisch Änderungen, Benutzeraktionen und Zeitstempel protokollieren. Diese unschätzbaren Aufzeichnungen bieten eine unanfechtbare historische Darstellung, die für die Einreichung von Anträgen bei den Behörden, die Qualitätskontrolle und künftige Referenzen unerlässlich ist.

Automatisieren Sie Compliance-Prozesse und Arbeitsabläufe

Unsere Softwarelösung für die Herstellung medizinischer Geräte nutzt DMS und automatisiert kritische Prozesse. Sie erstellt nahtlos strukturierte Aktenordner, die für die Einholung von Genehmigungen erforderlich sind, und standardisiert die elektronische Dokumentation von digitalen Signaturen und Arbeitsabläufen. Diese Automatisierung strafft den Genehmigungsprozess, minimiert manuelle Fehler und stellt sicher, dass jeder Schritt den etablierten regulatorischen Verfahren entspricht, wodurch eine konsistente und konforme Produktionsumgebung gefördert wird.

Zusammenfassung

Durch die Integration von PRO.FILE PLM als grundlegende Komponente Ihrer Software-Strategie für die Herstellung von Medizinprodukten können Unternehmen die Komplexität der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften mit größerer Sicherheit bewältigen, die Produktentwicklungszyklen beschleunigen und letztendlich sicherere, innovativere Medizinprodukte auf den Markt bringen.

Wir sind ein technologieorientiertes Unternehmen und für uns ist DMS der perfekte Ansatz, um die Digitalisierung dokumentenlastiger Geschäftsprozesse in Angriff zu nehmen. Mehr als jeder andere Anbieter war PRO.FILE in der Lage, alle unsere Anforderungen zu erfüllen.“

Marius Schönberger
Leiter der IT-Abteilung, Medtron AG

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